Chemický patent
Chemický patent, farmaceutický patent nebo patentový lék je patent na vynález v chemickém nebo farmaceutickém průmyslu. Přísně vzato, ve většině jurisdikcí neexistují v podstatě žádné rozdíly mezi zákonnými požadavky na získání patentu na vynález v chemickém nebo farmaceutickém oboru ve srovnání se získáním patentu v jiných oborech, jako je obor mechanický. Chemický patent nebo farmaceutický patent proto není sui generis právem, tj. zvláštním právním typem patentu.
Nároky chemických patentů často používají generické struktury Markush, pojmenované po vynálezci Eugene Markushovi, který v roce 1925 vyhrál v USA soudní spor, aby umožnil používání takových struktur v patentových nárocích. Tyto generické struktury se používají k tomu, aby byl patentový nárok co nejširší.
Ve Spojených státech byly patenty na léky považovány za neetické lékařskou profesí po většinu devatenáctého století. [1] Doba trvání patentové ochrany léčiv byla v USA v roce 1994 prodloužena ze 17 na 20 let. [2] Farmaceutické patenty jsou obvykle cennější než jakýkoli jiný typ patentů, a proto hrají ve farmaceutickém průmyslu zásadní roli. Existuje několik důvodů pro tuto zvláštnost: [3] [4] [5]
náklady na výzkum a vývoj a získání schválení nového léku, stejně jako riziko (míra selhání) při vývoji nové farmaceutické složky, jsou o řády vyšší než náklady na vývoj většiny ostatních produktů.
na druhé straně jsou náklady na výrobu známé chemické látky podstatně nižší než náklady na vývoj nového léčiva.
patentový monopol na léčiva je obvykle kontrolován vládou (FDA v USA), ale v jiných průmyslových odvětvích musí vlastník patentu nést značné výdaje na prosazení svého patentového monopolu. [6]
Analýza [7] nejhodnotnějších amerických farmaceutických patentů zveřejněných v Oranžové knize v letech 2000 až 2018 ukázala, že cca. 25 % těchto patentů končí u soudů, ale pouze 26 % těchto sporných patentů je prohlášeno za neplatné, což je výrazně pod celkovou mírou neplatnosti patentů ve výši 43 %. 94 % těchto neplatných patentů není vysoce inovativních „primárních“ patentů na účinnou látku, ale slabších navazujících patentů (které si nárokují změny ve formulaci, profilu rozpouštění, nové použití), které by vůbec neměly být zkoušejícími povoleny. Pozoruhodné je, že průběh projednávání většiny těchto neplatných patentů vykazuje nápadnou podobnost v tom, že mají stejné nabyvatele, stejné patentové zástupce a stejné zkoušející. Zkoušející schvalují sporné patenty poté, co vydali méně úředních opatření než u nesporných patentů. U sporných patentů trvá schválení přibližně pět úředních opatření. Naopak u průměru trvá schválení přibližně osm úředních opatření. Hlavním důvodem neplatnosti těchto slabých navazujících patentů u soudů je zřejmost vzhledem k předchozímu stavu techniky, který zkoušející nezohlednil. Přesto autoři dospívají k závěru, že „aby zkoušející věnovali důležitým patentům více času... pravděpodobně moc nepomůže; zkoušející, kteří nyní dostanou více času na práci na důležitých případech, neodvedou více práce, ale místo toho budou kopírovat a vkládat svou stávající práci z předchozích případů.“ Autoři navrhují jako lepší alternativu, aby majitelé patentů předem identifikovali, které patenty hodlají uvést v Oranžové knize, a nechali tyto patenty prozkoumat Ústřední jednotkou pro opětovné přezkoumání USPTO s vyšší úrovní kontroly, než provádějí běžní zkoušející.